青海首个二类体外诊断试剂获批上市

青羚网讯（记者 郭靓 通讯员 冯文鼎） 5月16日，青海省药品监督管理局传来消息，省药品监管局通过提前介入、一事一议、全程指导、高效服务等举措，批准全省首个二类体外诊断试剂（N末端B型钠尿肽原检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒）产品上市，为我省医疗器械产业发展注入新动能。

据了解，省药品监管局持续深化医疗器械审评审批制度改革，充分发挥工作站作用，积极主动为企业提供“一对一、面对面”服务指导，从注册申报资料准备、技术审评、体系核查、现场检查、临床评价资料等，全流程为企业答疑解惑、详细解读法规政策，使企业明晰注册路径、少走弯路。充实医疗器械审评人员，扩充技术审评队伍，定期组织开展“器审云课堂”业务培训，同时借助国家药品监管局选派的技术骨干开展业务指导、技术帮扶，全方面提升技术审评能力，提高审评审批效率和质量。合理确定质量管理体系核查方式，整合检查事项，将注册质量管理体系核查、生产许可现场检查、日常监管合并同步检查，减轻企业负担，有效提高工作效能。

编辑：王有婧；